ЛОКАЛЬНЫЙ КОМИТЕТ УНИВЕРСИТЕТА ПО ЭТИКЕ

Локальный Комитет по Этике (ЛЭК) является независимым органом при ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России, состоящий из специалистов, ученых, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине. Комитет обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Комитет функционирует на основании Приказа от 19 октября 2012 года №470-Р

ЛЭК проводит этическую экспертизу:

- биомедицинских исследований

- медико-социологических исследований

- НИР с участием человека в качестве субъекта исследования

В составе ЛЭК от НИИ:

- Дубограй Е.В. (зав. отделом социологии медицины НИИ, к.социол.н.)

ЛЭК действует в соответствии с:

- Конституцией РФ

- Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 года, с дальнейшими принятыми изменениями

- Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР

- Рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов

- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ

- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ

- ФЗ «О персональных данных» от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ

- Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст

- Распоряжением ВАК «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (№ 3 - 2002 год)

- Другими действующими международными нормативными актами и актами РФ, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также положением и стандартными операционными процедурами (СОП)

Обращаем Ваше внимание:

Наличие разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования не является обязательным для проведения этической экспертизы

Подробная информация:

http://www.mma.ru/mgmu/organizations/locsovet/